Evnia ApS: Πρόσβαση στην Αγορά της Βιοτεχνολογίας μέσω της Αριστείας στις Ρυθμιστικές και Κλινικές Υποθέσεις
Η Evnia ApS είναι μια δανέζικη εταιρεία-ηγέτης στον τομέα των ρυθμιστικών και κλινικών υποθέσεων στη βιοτεχνολογία, εξειδικευμένη στη στρατηγική και την υλοποίηση της πρόσβασης στην αγορά. Με πελατολόγιο που ξεπερνά τους 270 κατασκευαστές παγκοσμίως, η Evnia έχει αποκτήσει φήμη για την αριστεία της στην πλοήγηση μέσα σε πολύπλοκα ρυθμιστικά πλαίσια και την επιτάχυνση της ασφαλούς και συμμορφούμενης πρόσβασης στις διεθνείς αγορές.
Οι υπηρεσίες της Evnia καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής ενός προϊόντος — από την πρώιμη ανάπτυξη έως και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά — (από το Εργαστήριο στην Αγορά και περαιτέρω υποστήριξη). Η εταιρεία έχει εξασφαλίσει με επιτυχία εκατοντάδες CE σημάνσεις σύμφωνα με τον Κανονισμό EU/MDR και εγκρίσεις FDA, χάρη στη θεμελιώδη της τεχνογνωσία στις ρυθμιστικές και κλινικές υποθέσεις. Η ολοκληρωμένη προσέγγισή της διασφαλίζει ότι η παραγωγή κλινικών δεδομένων είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη ρυθμιστική στρατηγική, βελτιστοποιώντας τόσο τη συμμόρφωση όσο και την απόδοση των προϊόντων, με αποτελεσματικότητα σε χρόνο και κόστος.
Ένα βασικό στοιχείο διαφοροποίησης της Evnia είναι η κάθετα ολοκληρωμένη υποδομή της, η οποία περιλαμβάνει το Evnia Clinical Network, επιτρέποντας την απευθείας διεξαγωγή μελετών PMCF και κλινικών ερευνών. Αυτή η δυνατότητα επιτρέπει την παροχή εξατομικευμένων, κλιμακούμενων λύσεων, μειώνοντας τη λειτουργική πολυπλοκότητα και επιταχύνοντας τον χρόνο εισόδου στην αγορά για καινοτόμες βιοτεχνολογικές εταιρείες.
Η Evnia λειτουργεί επίσης ως Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ε.Ε. και ως Υπεύθυνο Πρόσωπο στο Ηνωμένο Βασίλειο, βοηθώντας διεθνείς κατασκευαστές να διατηρούν τη ρυθμιστική τους συνέχεια και ετοιμότητα για επιθεωρήσεις σε διάφορες δικαιοδοσίες, ιδίως στο πλαίσιο της μετα-Brexit εποχής.
Εκτός από την πρόσβαση στην αγορά, η Evnia διαθέτει και επενδυτικό σκέλος μέσω του ARETI Saudi Bioaccelerator Fund, υποστηρίζοντας επιχειρήσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας και ενισχύοντας την καινοτομία πέρα από τα σύνορα.
Καθοδηγούμενη από την ελληνική αρχή του φιλότιμου — μια βαθιά ριζωμένη δέσμευση στην ακεραιότητα, την αριστεία και τη θετική κοινωνική επίδραση — η Evnia είναι κάτι πολύ περισσότερο από ένας πάροχος υπηρεσιών. Είναι ένας στρατηγικός συνεργάτης που μετατρέπει τις ρυθμιστικές και κλινικές υποθέσεις σε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, βοηθώντας τους πελάτες της να προσφέρουν ασφαλέστερες και πιο αποτελεσματικές λύσεις βιοτεχνολογίας σε ασθενείς παγκοσμίως.